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辉瑞披露初步试验结果:三剂疫苗对5岁以下幼儿有效性超80%

摘要: 财联社5月24日讯(编辑 卞纯)美国制药商辉瑞(Pfizer Inc .)及其合作伙伴BioNTech SE周一表示,初步临...

  财联社5月24日讯(编辑 卞纯)美国制药商辉瑞(Pfizer Inc .)及其合作伙伴BioNTech SE周一表示,初步临床试验结果显示,他们的三剂COVID-19疫苗在5岁以下幼儿中产生了强大的免疫反应,并且安全性和耐受性良好。

辉瑞披露初步试验结果:三剂疫苗对5岁以下幼儿有效性超80%

  这两家公司表示,他们计划很快要求全球监管机构批准对这一年龄组的儿童接种疫苗,预计将在本周完成向美国食品和药物管理局 (FDA)提交数据。

  此次临床试验的参与者涉及1678名6个月至5岁以下的儿童,他们接受的疫苗剂量比年龄较大儿童和成人要小。辉瑞和BioNTech在一份新闻稿中表示,接种三剂的方案(每剂3微克)在5岁以下儿童中产生的免疫反应与16-25岁接受两剂疫苗(每剂30微克)的人群类似。

  辉瑞和BioNTech还表示,对截至4月29日确诊的10例有症状的COVID-19病例进行的早期分析表明,疫苗在5岁以下幼儿中的有效性为80.3%。

  不过,该分析不是结论性的,因为试验方案规定应根据至少21例病例计算有效性。两家公司表示,疫苗对5岁以下幼儿的最终疗效数据将在达到门槛后公布。

  “研究表明,我们根据耐受性数据精心选择的3微克低剂的疫苗,为幼儿提供了对COVID-19毒株的高水平保护。”BioNTech首席执行官Ugur Sahin在声明中表示。

  辉瑞和BioNTech此前已在5岁以下幼儿身上测试过两剂3微克剂量的疫苗,但产生的免疫反应不理想。试验参与者在第二剂注射后至少两个月接受了第三剂注射。辉瑞公司表示,疫苗耐受性良好,大多数不良副作用是轻微或中度的。

  FDA将对幼儿疫苗实验数据进行审查

  辉瑞公司发布上述数据数小时后,FDA宣布其独立疫苗专家委员会将于6月15日开会,审查辉瑞和Moderna疫苗对幼儿的有效性数据,为这些疫苗在今年夏初获得紧急使用授权奠定基础。

  辉瑞的竞争对手Moderna今年4月底已向FDA申请紧急使用其新冠疫苗,用于6个月至5岁的儿童。

  Moderna在3月发布的试验数据显示,其疫苗是安全的,在幼儿中产生的免疫反应与成人相似。该公司称,两针25微克的疫苗对预防2至5岁儿童的感染约有37%的效果,对6个月至2岁的儿童有51%的效果。

  5岁以下的儿童是美国唯一还没有获准接种疫苗的群体。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,在冬季大规模的奥密克戎感染浪潮中,5岁以下儿童住院的比例是德尔塔感染病例激增时期的五倍。截至2月,大约75%的11岁以下儿童感染了新冠。

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